国家食品药品监督管理总局审议通过《医疗器械网络销售监督管理办法》

国家食品药品监督管理局令

38号

《医疗器械网络销售监督管理办法》于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行.

导演:毕景权

2017 年 12 月 20 日

医疗器械网络销售监督管理办法

第一章总则

第一条 为加强对医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务的监督管理,保障公众使用医疗器械的安全,根据《中华人民共和国网络安全法》的规定、《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售,提供医疗器械网络交易服务及其监督管理医疗器械销售好做吗,应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务的监督管理工作医疗器械销售好做吗,组织对全国医疗器械网络销售和网络交易服务进行监测。

省食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理工作。

县以上地方食品药品监督管理部门负责本区域内医疗器械网络销售的监督管理工作。

第四条 从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应当遵守医疗器械法律、法规和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,确保医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业,是指医疗器械市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和通过互联网销售医疗器械的医疗器械生产经营企业。

医疗器械在线交易服务第三方平台提供商,是指仅在医疗器械在线交易中为交易双方或多方提供网络空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务。进行交易活动。 直接从事医疗器械销售的企业。

第五条 从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应当采取技术措施保证医疗器械网络销售数据和资料的真实性、完整性和可追溯性。

第六条 从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽检、上报等监督管理工作。现场检查,并符合食品药品监督管理部门的要求。 存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。

第二章 医疗器械网络销售

第七条 从事医疗器械网络销售的企业,应当是依法取得医疗器械生产许可证、营业执照或者备案的医疗器械生产经营企业。 法律、法规不要求许可或者备案的除外。

持有人通过互联网销售他们的医疗器械。 医疗器械生产企业受持有人委托,通过互联网销售受托医疗器械。 他们不需要申请营业执照或备案。 销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。

持有人委托医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,并负责在线销售的医疗设备的质量。 .

第八条 从事医疗器械网络销售的企业应当填写医疗器械网络销售信息表,包括企业名称、法定代表人或者主要负责人名称、网站名称、网络客户端应用名称、网站域名、网址IP地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证或备案证书编号等信息,应当事先向市食品药品监督管理部门备案市区 相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

第九条 医疗器械网络销售企业应当通过自建网站或者第三方医疗器械网络交易服务平台开展医疗器械网络销售。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所,以及数据备份和管理等技术条件。故障恢复。

第十条 从事医疗器械网络销售的企业应当在首页显着位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案证明,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案证明。 有关显示信息应清晰易辨。 其中,还应当以文字形式显示医疗器械生产经营许可证或者备案证书、医疗器械注册证书或者备案证书的编号。 如相关信息发生变化,应及时更新展示内容。

第十一条 从事医疗器械网络销售的企业公布的医疗器械名称、型号、规格、结构组成、适用范围、医疗器械注册证号码或者备案凭证号码、注册人或者备案人信息、生产许可证等信息。备案证书编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息应当与注册或备案的有关内容一致。

第十二条 从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录保存期限为医疗器械有效期后2年; 无有效期的,保存期不少于5年; 永久保存。 有关记录应当真实、完整、可追溯。

第十三条 从事医疗器械网络销售的企业经营范围不得超出其生产经营许可证或者备案的范围。

医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当向符合条件的医疗器械经营者或者使用者销售。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当向消费者销售。 销售给个人消费者的医疗器械应当供消费者自行使用国家食品药品监督管理总局审议通过《医疗器械网络销售监督管理办法》,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理的有关规定,并标明安全使用的专门说明。

第十四条 从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签、说明书标明的条件储存、运输医疗器械。 委托其他单位储存、运输医疗器械时,应当对受托方储存、运输医疗器械的质量保证能力进行考核评价,明确储存、运输过程中的质量安全责任,确保储存过程中的质量安全。和运输。

第三章医疗器械网络交易服务

第十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具有与其规模相适应的办公场所,以及数据备份、故障排除等技术条件。恢复,建立专用医疗器械网络。 质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员的。

第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:

(一)营业执照原件及复印件;

(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全负责人的身份证明原件和复印件;

(三)组织架构及部门设置说明;

(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)原件及复印件;

(五)电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案书原件及复印件;

(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件及复印件;

(七)医疗器械网上交易服务质量管理体系等文件目录;

(8) 网站或网页客户端应用程序的基本介绍和功能说明;

(九)其他相关证明材料。

第十七条省食品药品监督管理部门应当对企业报送材料的完整性进行实地核查,符合要求的应当备案,并向第三方出具备案证明。医疗器械在线交易服务平台; 对报送材料不齐全或者不符合法定情形的,需要补充的事项应当一次性告知。

省食品药品监督管理部门应当自备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。 备案信息包括企业名称、法定代表人或主要负责人、网站名称、网络客户端应用名称、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三条-方平台备案证号等

省食品药品监督管理部门应当自医疗器械第三方网络交易服务平台提供者备案后3个月内,对第三方医疗器械网络交易服务平台进行现场检查。

第十八条 医疗器械第三方平台提供者的提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名称、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性经营许可证网络交易服务互联网信息服务备案号等备案信息发生变化的,应当及时变更备案。

第十九条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在网站首页显着位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号。

第二十条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核查登记、质量安全监控、交易安全保护、网络违法违规行为制止举报、暂停使用等制度。严重违法行为平台服务、安全投诉举报等。 办理、消费者权益保护、质量安全信息公示等管理制度。

第二十一条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请进入的企业提供的医疗器械生产经营许可证或者备案证书、医疗器械注册证书或者备案证书、营业执照等材料进行核对。平台。 建立档案并及时更新,确保平台进驻的企业许可证或备案证明中的生产经营场所的许可证或备案信息及其他证照信息真实。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订结算协议,在协议中明确双方的义务和违约处理等相关内容。

第二十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台内进行的医疗器械交易信息,记录保存期限为医疗器械有效期后2年; 无有效期的,保存期不少于5年; 植入式医疗器械交易信息应当永久保存。 有关记录应当真实、完整、可追溯。

第二十三条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对医疗器械在平台内的销售行为和信息进行监控,发现进入第三方网络交易服务平台的企业超出其范围经营的行为、发布虚假信息、夸大宣传等情况存在违法违规、联系不上等严重安全隐患的,应当立即停止网上交易服务,并保留相关记录,当地省食品和应当向药品监督管理部门报告。

入驻第三方网络交易服务平台的企业,被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销经营许可证,或者所交易产品的销售平台上被食品药品监督管理部门暂停或者停止销售的,应当立即停止提供相关网络服务。 交易服务。

第二十四条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当及时在网站显着位置公布产品质量、安全隐患等相关信息。

第四章监督检查

第二十五条 食品药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章的规定,对医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检查。医疗设备按照他们的权力。

第二十六条 医疗器械网络销售企业违法行为的查处工作,由县以上地方食品药品监督管理部门管辖。

未经许可、未经备案,擅自开展医疗器械网络销售,能够确定违法销售企业地址的,由经营者所在地县以上地方食品药品监督管理部门管辖。违法销售企业所在地; 行为结果发生地的县以上地方食品药品监督管理部门管辖。 通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的,由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省食品药品监督管理部门管辖; 经调查能够确定管辖的,应当及时将有管辖权的食品药品移送监督管理部门。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处,由其所在地省食品药品监督管理部门管辖。

网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者其他严重危害后果的,可以由违法企业所在地、违法行为发生省省食品药品监督管理部门管辖。 , 或违法行为发生地; 监督管理部门可以报请国家食品药品监督管理总局协调,也可以组织直接查处。

对存在非法网络销售医疗器械的网站,省食品药品监督管理部门应当通报同级交通主管部门。

第二十七条 国家食品药品监督管理总局组织建立全国医疗器械网络交易监测平台,开展全国医疗器械网络销售、网络交易监测和处置,监测情况定期向省食品药品监督管理总局报告。管理部门。 对监测发现的涉嫌违法违规行为的信息,及时通报有关省食品药品监督管理部门。 省食品药品监督管理部门应当及时组织处置。

第二十八条省食品药品监督管理部门建立的医疗器械网络销售监测平台应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。

第二十九条 食品药品监督管理部门在对网络销售医疗器械进行日常监督管理或者查处网络销售医疗器械涉嫌违法违规行为时,有权采取下列措施:

(一)进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器场所进行现场检查;

(二)网络销售医疗器械抽样检验;

(三)询问相关人员,调查医疗器械网络销售企业的相关情况;

(四)查阅、复制企业的交易资料、合同、票据、账簿等有关资料;

(五)取得网络销售的技术监测和记录资料;

(六)依法查封、扣押数据存储介质等;

(七)法律、法规规定可以采取的其他措施。

第三十条 对网络销售的医疗器械进行抽样检验,应当按照医疗器械质量监督抽查的有关管理规定执行。

检验结果不符合医疗器械质量安全标准的,食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对相关生产经营企业进行监督检查,采取控制措施,及时发布质量公告,依法查处违法行为。

第三十一条 食品药品监督管理部门对网络销售医疗器械的技术监测记录和信息追溯数据,可以作为认定网络销售医疗器械违法事实的依据。

第三十二条 医疗器械网络销售企业实际情况与备案信息不符且无法联系的,经食品药品监督管理部门公示后,依法吊销其《医疗器械经营许可证》所在设区的市、行政主管部门或者管理部门应当在第二类医疗器械经营备案信息中标注,并向社会公示。 相关网站由省食品药品监督管理部门向同级交通主管部门通报。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者与备案信息不符、无法联系的,由省公示后在备案信息中注明并向社会公示。原备案地食品药品监督管理部门; 提供虚假信息的,省食品药品监督管理部门将备案单位向社会公告。 其网站由省食品药品监督管理部门向同级通信部门通报。

第三十三条 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按照规定建立并实施相关质量管理制度的医疗器械存在质量安全隐患的,食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者提供相关网络交易服务。

医疗器械网络销售企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的,应当向食品药品监督管理部门提出申请原作出处理决定的,食品药品监督管理部门检查合格后,可以恢复经营。

第三十四条 从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以指定其法定代表人或主要负责人按职责: 谈话:

(一)出现医疗器械质量安全问题,可能对医疗器械质量安全造成风险的;

(二)投诉举报的医疗器械质量问题未及时妥善处理,可能存在医疗器械质量安全隐患的;

(三)未及时采取有效措施排查消除医疗器械质量安全隐患,未落实医疗器械质量安全责任的;

(四)其他需要面谈的情形。

约谈不影响食品药品监督管理部门依法进行行政处理,约谈情况及后续处理情况可向社会公开。

被约谈企业无正当理由未按要求整改的,省食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门按照职责加大监督检查频次.

第三十五条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以将医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者负责人列为失信企业,失信人员名单,并向社会公开:

(一)拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务的决定的;

(二)经约谈仍不按要求整改的。

第三十六条县以上地方食品药品监督管理部门应当定期汇总分析本行政区区医疗器械网络销售监督管理情况,并报上一级食品药品监督管理部门。 ,并依法向社会公开。

省食品药品监督管理部门应当每年对医疗器械网络销售和网络交易服务第三方平台监督管理情况进行总结分析,报国家食品药品监督管理总局,并向食品药品监管总局公开。依法公开。

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THE END
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